Программное обеспечение для создания СМК при производстве изделий медицинского назначения
Здравствуйте!
Вашему вниманию предлагается „ИСО-МЕД“ - программное обеспечение для разработки, внедрения, сертификации и поддержки в рабочем состоянии системы
менеджмента качества и менеджмента рисков в соответствии с требованиями стандартов ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004), ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-2006), Директивы Совета Европы
93/42/ЕЕС от 14.06.2003 г.
В состав "ИСО-МЕД" входят 9 модулей:
- "Документы" (управление документами и записями Системы менеджмента).
Этот модуль поможет Вам выполнить требования раздела 4.2 ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) по организации системы управления и контроля за документами и записями системы менеджмента качества.
- "Риски" (файл менеджмента рисков).
Данный модуль фактически представляет из себя "Файл менеджмента рисков" в понимании раздела 3.6 стандарта ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-2006). Он поможет Вам выполнить все требования
этого стандарта к организации системы анализа и менеджмента рисков для всех производимых объектов
медицинского назначения в процессе их жизненного цмкла, а также многие требования стандартов ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-2006) и ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 113485:2004).
- "Процессы" (описание/менеджмент бизнес-процессов, "процессный подход").
Этот модуль поможет реализовать требование п. 0.2 "Процессный подход", п. 7.2 "Процессы, связанные с потребителем" ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004).
- "Тренинги" (компетенция, осведомленность и подготовка персонала).
Этот модуль поможет выполнить требования раздела 6.2.2. "Компетентность, осведомленность и подготовка" ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004), организовав систему подготовки/обучения персонала.
- "Аудиты" (аудиты/корректирующие действия).
Этот модуль поможет выполнить требования разделов 8.2.2 "Аудиты", 8.5.2 "Корректирующие действия" и 8.5.3 "Предупредительные действия" ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) и организовать систему проведения аудитов и выполнения
корректирующих и предупредительных действий.
- "Оборудование" (контроль за оборудованием).
Модуль поможет организовать управление оборудованием организации (в т.ч. и оборудованием, выполняющего операции по обеспечению качества продукции),
его учет и контроль над запланированными действиями с оборудованием (выполняя требования раздела 7.6. ISO 13485:2003 "Управление устройствами для мониторинга и измерений").
- "Жалобы" (обращение с жалобами и запросами потребителей и клиентов).
Данный модуль предназначен для создания системы регистрации, учета и реакции на жалобы/запросы потребителей и клиентов, ведения регистра потребителей и
мониторинга их удовлетворенности в соответствие с требованиями п. 7.2.3 ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) "Связь с потребителями".
- "Несоответствия".
Поможет Вам организовать систему учета и контроля за несоответствиями, обнаруженными при функционировании системы менджмента; провести количественную оценку и сравнение
несоответствий, сгруппированных по различным параметрам; наконец - Вы сможете количественно оценить эффективность внедрения и функционирования системы управления в
Вашей организации и представить результаты анализа в наиболее удобном для представления и принятия решений высшим руководством виде - графическом. Кроме того, жанный модуль поможет Вам выполнить требования раздела
8.3 стандарта ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) "Управление несоответствующей продукцией".
- "Корреспонденция" (управление "не-системными" документами).
Этот модуль поможет Вам организовать контроль за "не-системными" документами Вашей организации (письмами, приказами, пр.)
"ИСО-МЕД" существует как в версии для локальной сети, так и в WEB-версии, которая предназначена для пользователей, предпочитающих работу с программой в режиме интранет- либо Интернет-доступа.
"ИСО-МЕД" - полиглот, он может общаться со своими пользователями на разных языках (русском, украинском, английском, французском, немецком, испанском, итальянском, пр. - всего на 23 языках.
Вам это интересно? В таком случае сейчас Вы можете:
а) Получить файл-инсталлятор программы.
б) Загрузить презентацию по программе.
г) Ознакомиться с ценами на программу.
д) Присоединиться к нашей Партнерской Программе - Вы сможете покупать программу со скидками и/или зарабатывать 50% от цены каждой лицензии!
е) И, конечно, купить программу!
|
