Менеджмент качества по ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004), ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-2006)

Программное обеспечение для создания СМК при производстве изделий медицинского назначения

Здравствуйте!

Вашему вниманию предлагается „ИСО-МЕД“ - программное обеспечение для разработки, внедрения, сертификации и поддержки в рабочем состоянии системы менеджмента качества и менеджмента рисков в соответствии с требованиями стандартов ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004), ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-2006), Директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14.06.2003 г.

В состав "ИСО-МЕД" входят 9 модулей:

1. "Документы" (управление документами и записями Системы менеджмента).
   Этот модуль поможет Вам выполнить требования раздела 4.2 ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) по организации системы управления и контроля за документами и записями системы менеджмента качества.
2. "Риски" (файл менеджмента рисков).
   Данный модуль фактически представляет из себя "Файл менеджмента рисков" в понимании раздела 3.6 стандарта ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-2006). Он поможет Вам выполнить все требования этого стандарта к организации системы анализа и менеджмента рисков для всех производимых объектов медицинского назначения в процессе их жизненного цмкла, а также многие требования стандартов ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-2006) и ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 113485:2004).
3. "Процессы" (описание/менеджмент бизнес-процессов, "процессный подход").
   Этот модуль поможет реализовать требование п. 0.2 "Процессный подход", п. 7.2 "Процессы, связанные с потребителем" ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004).
4. "Тренинги" (компетенция, осведомленность и подготовка персонала).
   Этот модуль поможет выполнить требования раздела 6.2.2. "Компетентность, осведомленность и подготовка" ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004), организовав систему подготовки/обучения персонала.
5. "Аудиты" (аудиты/корректирующие действия).
   Этот модуль поможет выполнить требования разделов 8.2.2 "Аудиты", 8.5.2 "Корректирующие действия" и 8.5.3 "Предупредительные действия" ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) и организовать систему проведения аудитов и выполнения корректирующих и предупредительных действий.
6. "Оборудование" (контроль за оборудованием).
   Модуль поможет организовать управление оборудованием организации (в т.ч. и оборудованием, выполняющего операции по обеспечению качества продукции), его учет и контроль над запланированными действиями с оборудованием (выполняя требования раздела 7.6. ISO 13485:2003 "Управление устройствами для мониторинга и измерений").
7. "Жалобы" (обращение с жалобами и запросами потребителей и клиентов). Данный модуль предназначен для создания системы регистрации, учета и реакции на жалобы/запросы потребителей и клиентов, ведения регистра потребителей и мониторинга их удовлетворенности в соответствие с требованиями п. 7.2.3 ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) "Связь с потребителями".
8. "Несоответствия".
   Поможет Вам организовать систему учета и контроля за несоответствиями, обнаруженными при функционировании системы менджмента; провести количественную оценку и сравнение несоответствий, сгруппированных по различным параметрам; наконец - Вы сможете количественно оценить эффективность внедрения и функционирования системы управления в Вашей организации и представить результаты анализа в наиболее удобном для представления и принятия решений высшим руководством виде - графическом. Кроме того, жанный модуль поможет Вам выполнить требования раздела 8.3 стандарта ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) "Управление несоответствующей продукцией".
9. "Корреспонденция" (управление "не-системными" документами).
   Этот модуль поможет Вам организовать контроль за "не-системными" документами Вашей организации (письмами, приказами, пр.)

"ИСО-МЕД" существует как в версии для локальной сети, так и в WEB-версии, которая предназначена для пользователей, предпочитающих работу с программой в режиме интранет- либо Интернет-доступа.

"ИСО-МЕД" - полиглот, он может общаться со своими пользователями на разных языках (русском, украинском, английском, французском, немецком, испанском, итальянском, пр. - всего на 23 языках.

© „Компания "Система Плюс"“ (Киев, Украина), 2007.
Тел.: Россия - (8 916) 291-11-90; Украина - (8 067) 443-60-96.
E-mail: mail@isomed.com.ua, isomed2008@gmail.com. ICQ 213756291