Программа ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004), ISO 14971:2007(ГОСТ Р ИСО 14971-2006)

Модули "ИСО-МЕД"

"ИСО-МЕД" состоит из следующих структурных модулей, каждый из которых поможет Вам в создании определенной части интегрированной Системы менеджмента качества и рисков для изделий медицинского назначения:

Модуль "Документы"

Организация эффективной системы контроля и управления за документами и записями является обязательным требованием к организации, разрабатывающей систему менеджмента в соответствие с требованиями любого стандарта ИСО. В частности, в стандартах ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) и ISO 14971:2007 (ГОСТ Р ИСО 14971-2006) эти требования изложены в разделах 4.2.3 и 4.2.4:

• 4.2.3: "Документами, требуемыми системой менеджмента качества, необходимо управлять".
• 4.2.4: "Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества."

Иными словами, разработка, внедрение и успешная ISO-сертификация Системы менеджмента невозможны без эффективного управления ее документацией.

Описать все средства, реализованные в "ИСО-МЕД" для обеспечения контроля/управления документами Системы, достаточно затруднительно, поэтому отметим здесь только некоторые:

1. Быстрый ввод (регистрация) документов в базе данных.
2. Организация жизненного цикла документов (создание - рассмотрение - одобрение - выпуск - направление).
3. Постоянный мониторинг статуса документов Системы на протяжении всего их жизненного цикла
4. Автоматическое информирование ответственных пользователей о необходимости совершения запланированных действий над документами.
5. Автоматизация электронной рассылки обновленных версий документов всем ответственным пользователям.
6. Система распределения прав доступа различных пользователей к файлам документов.
7. Система "Электронной подписи", подтверждающая факт знакомства пользователя с документом (фиксация даты открытия файла документа пользователем).
8. Обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов.
9. Обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения.
10. Создание новых документов системы в унифицированном виде, единообразном для всей организации.
11. Режим "Управление документацией" - возможность быстрого поиска одного/нескольких необходимых документов, используя операции сортировки/группировки/фильтрации записей по определенным характеристикам (класс, тип, статус, пр.)
12. Возможность работы (вызова для просмотра/редактирования) с файлами всех форматов, которые поддерживаются установленными на ПК пользователя программами.
13. Генерирования отчетов по результатам проведенных действий с возможностью их сохранения в виде как твердой, так и электронной копии и использования в качестве заполненных записей Системы.
14. Учет внешних документов, управление их рассылкой.
15. Управление записями (протоколами качества).
16. Организация контроля за "пассивными" (устаревшими) версиями документов Системы, предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов.
17. Возможность использования программы в качестве инструмента управления оборотом ВСЕХ документов организации (не только тех, которые относятся к системе менеджмента).
18. Организация контроля за заполненными записями ("протоколами качества").
19. Организация контроля за твердыми (распечатанными) копиями документов.
20. И многие, многие другие полезные свойства, оценить которые Вы сможете, познакомившись c программой.

Модуль "Риски"

Ниже приведены лишь некоторые из задач, выполнить которые Вам поможет модуль "Риски":

1. Определить идеологию и Политику организации в области анализа и менеджмента рисков
2. Создать методологию идентификации опасностей, оценки риска, определения средств управления и минимизации рисков до приемлемого уровня.
3. Зафиксировать распределение ролей и ответственностей на всех организационных уровнях Вашей организации, донести эту информацию до всех заинтересованных сторон
4. Планировать и контролировать выделение ресурсов, необходимых для функционирования Системы Менеджмента Вашей организации
5. Определять цели и контрольные показатели Системы и обеспечить их своевременное выполнение
6. Учитывать и внедрять в практику законодательные и прочие требования к Вашей Системе менеджмента
7. Составить исмчерпывающий список объектов, к которым будет применима Система менджмента рисков
8. Провести идентификацию опасностей для каждого определенного объекта Системы на каждом этапе его жизненного цикла
9. Проанализировать возможные последствия событий, могущие привести к опасным ситуациям и нанести ущерб для идентифицированных объектов.
10. Оценить риски, связанные с каждой идентифицированной опасной ситуацией
11. Определить средства контроля и минимизации рисков до приемлемого уровня
12. Осуществлять проверку внедрения и эффективности определенных средств контроля и минимизации рисков
13. И пр., пр.

Модуль "Процессы"

Реализация требования "процессный подход" является вторым "краеугольным камнем" (в дополнение к требованию организации управления документацией) при разработке систем менеджмента. "Процессный подход" включает в себя рассмотрение организации как системы процессов, описание процессов - как по отдельности, так и в их взаимодействии, моделирование системы процессов с целью обеспечения эффективного менеджмента процессов.

Чтобы управлять процессами, необходимо понимать, чем же мы собираемся управлять. Иными словами, сначала необходимо обеспечить описание процеса, представить его в виде определенной модели. Конечная цель - определить, на каких аспектах процесса необходимо сосредоточить внимание руководства и ресурсы организации для достижения постоянного улучшения результатов - выходов процессов.

1. Для каждого процесса определяются следующие его характеристики: название, тип, собственник, документы - блок-схема процесса, цель, область действия, подразделение(я) прохождения.
2. В соответствие с идеологией IDEF-0 процесс описывается через определение следующих его составных частей: показателей, ресурсов, входов (поставщики), операций (ответственные), выходов (потребители), требований потребителей, с указанием всех документов Системы, описывающих соответствующую составную часть процесса.
3. "Полиуровневая классификация" процессов организации, построение "иерархического дерева процессов" организации.
4. Определение взаимосвязей и взаимодействий процессов ( в том числе в графическом виде) по принципу "выход" (одного процесса) - "вход" (другого процесса).
5. Планирование ресурсов, необходимых для успешного прохождения процесса, мониторинг и контроль за их выделением.
6. Планирование целей и показателей бизнес-процесса, мониторинг их достижения в запланированные срокипоказателям.
7. Автоматизация документирования/описания процессов; мгновенное создание необходимых документов-отчетов, описывающих бизнес-процессы ("Документы", "Участники", "Карта", "Связи", пр.).
8. Режим "Управление процессами" - возможность быстрого поиска одного/нескольких необходимых процессов, используя операции сортировки/группировки/фильтрации записей по определенным характеристикам (собственник, тип, ответственный, часть процесса (вход/операция/выход).
9. Генерирование отчетов по всем проведенным операциям с возможностью их сохранения в виде как твердых, так и электронных копий.

Модуль "Тренинги"

Данный модуль помодет Вам реализовать требования раздела 6.2.2 стандарта ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) к организации системы анализа комметентности, проведения и контроля за эффективностью обучения персонала.
"Организация должна:
  a) определить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
  b) обеспечивать подготовку... или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
  c) оценивать результативность предпринятых мер...;
  d) обеспечивать осведомленность своего персонала....
  e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте." "Во исполнение" этих требований "ИСО-МЕД" поможет пользователям:

1. Составить "реестр" всех сотрудников организации (с учетом их должностей и подразделений)
2. Проанализировать и составить перечень квалификаций (компетентностей) для каждого сотрудника (должности)
3. Создать План обучения с учетом структурной организации компании - "по подразделениям" и "по должностям" и определенных необходимых компетентностей (квалификаций)
4. Контролировать выполнение запланированной программы обучения каждым сотрудником организации
5. Организовать проверку эффективности и результативности проведенных тренингов
6. Организовать мониторинг и автоматическое информирование пользователей о необходимости совершения запланированных действий
7. Обеспечить разно-уровневый доступ пользователей к информации о результатах/оценках проведенных тренингов в соответствие со степенью их авторизации
8. Быстро найти записи нужных тренингов, используя операции сортировки/группировки/фильтрации записей по определенным характеристикам (тип/класс обучения, подразделение, должность, ответственный, оценка, пр.)
9. Мгновенно создавать самые разнообразные отчеты, сохранять их в виде как твердых, так и электронных копий

Модуль "Аудиты"

Модуль "Аудиты" поможет Вам разработать систему организации и контроля за проведением аудитов, планированием и реализацией корректирующих и предупреждающих действий, тем самым в полной мере реализовав соответствуюшие требования, сформулированные в разделах 8.2.2, 8.5.2, 8.5.3 стандарта ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485:2004)

"Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:
a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;
б) эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии".

1. Определение состава команды аудиторов и требований к аудиторам
2. Организация подготовки и контроль за уровнем компетентности аудиторов.
3. "Отчет по аудиту" - автоматизация процесса составления отчетов по аудиту с использованием стандартных шаблонов отчетов по аудиту, .
4. План Действий - автоматизация процесса составления планов корректирующих и предупреждающих действий с использованием стандартных шаблонов ПКД.
5. Автоматическое информирование всех заинтересованных сторон (аудиторов и пользователей-сотрудников аудируемых подразделений) о предстоящих аудитах, сути и сроках запланированных действий.
6. Автоматизация рассылки файлов документов (отчетов по аудитам, планов корректирующих действий) всем заинтересованным пользователям.
7. Автоматический контроль/проверка своевременного проведения аудитов и совершения запланированных корректирующих действий.
8. Постоянный мониторинг за выполнением запланированных аудитов и выполнением корректирующих действий.
9. Автоматическое информирование ответственных пользователей в случае "просрочки" выполнения запланированных действий.
10. Организация разно-уровневого доступа пользователей к информации об аудитах /корректирующих действиях в соответствие со степенью их авторизации.
11. Режим "Управление аудитами" - возможность быстрого поиска одного/нескольких необходимых аудитов, используя операции сортировки/группировки/фильтрации записей по определенным характеристикам (тип, дата проведения, аудитор, объект аудита).
12. Генерирование отчетов по всем проведенным операциям с возможностью их сохранения в виде как твердых, так и электронных копий.
13. Автоматизация документирования процесса проведения аудитов - возможность мгновенного создания необходимых документов (включая "Отчет по аудиту" и "План корректирующих действий") в едином для всей организации формате.

Модуль "Оборудование"

Среди многочисленных возможностей модуля "Оборудование" стоит, на наш взгляд, выделить следующие:

1. Планирование процесса поставок оборудования.
2. Контроль за выполнением запланированных поставок оборудования.
3. Мониторинг финансовых показателей (цены) оборудования.
4. Автоматизаческий ввод и контроль за выполнением периодичных действий (калибровка, верификация, пр.)
5. Ведение реестра оборудования организации.
6. Ведение общего реестра производителей и поставщиков организации.
7. Мониторинг статуса поставщиков.
8. Постоянный мониторинг за выполнением запланированных действий над оборудованием
9. Автоматическое информирование ответственных пользователей в случае "просрочки" выполнения запланированных действий.
10. Режим "Управление оборудованием" - быстрый поиск нужной записи оборудования, используя операции сортировки/группировки/фильтрации записей по определенным характеристикам (тип, поставщик, производитель, ответственный за выполнение действия, нахождение, пр.).
11. Генерирование отчетов по всем проведенным операциям с возможностью их сохранения в виде как твердых, так и электронных копий.

Модуль "Жалобы"

1. Определить политику организации в области работы с жалобами потребителей.
2. Определить ответственности всех вовлеченных сторон в процесс обращения с жалобами потребителей.
3. Определить цели организации в области работы с жалобами потребителей, организовать мониторинг достижения запланированных показателей.
4. Определить ресурсы, необходимые для успешного прохождения процесса рассмотрения жалоб, и организовать мониторинг за своевременностью их выделения.
5. Вести общий реестр потребителей Вашей организации.
6. Количественно оценить уровень удовлетворенности потребителей.
7. Вести реестр жалоб, поступивших от каждого потребителя в отдельности.
8. Отслеживать и контролировать весь жизненный цикл жалобы в Вашей организации
9. Автоматизовать процесса регистрации жалобы (запроса) потребителей.
10. Определить единого ответственного за рассмотрение каждой жалобы.
11. Организовать постоянный мониторинг за выполнением запланированных действий в процессе рассмотрения жалоб.
12. Обеспечить автоматическое информирование ответственных пользователей в случае "просрочки" выполнения запланированных действий.
13. Организовать разно-уровневый доступ пользователей к информации о жалобах/запросах в соответствие со степенью их авторизации.
14. Внедрить анализ и оценку жалоб с целью повышения качества продукции и улучшения обслуживания потребителей;
15. Реализовать аудит процесса обращения с жалобами;
16. Провести анализ эффективности и результативности процесса обращения с жалобами.
17. Быстро найти нужную запись жалобы, используя операции сортировки/группировки/фильтрации записей по определенным характеристикам (объект жалобы, дата регистрации, ответственный за рассмотрение, потребитель) - режим "Управление жалобами".
18. Мгновенно создать нужный отчет по всем проведенным операциям с возможностью и сохраненить его в виде как твердой, так и электронной копии.

Модуль "Несоответствия"

Стандарт ISO 9001:2000, раздел 8.5.1 "Постоянное улучшение" требует: "Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества....". Раздел 5.6 "Анализ со стороны руководства" того же Стандарта указывает на необходимость проведения анализа системы менеджмента высшим руководством с целью обеспечения ее постоянного улучшения. Аналогичные требования содержатся практически во всех других стандартах ISO, определяющих требования к различным системам менеджмента.
Помимо того, в практике каждого менеджера, который отвечает за создание системы менджмента, рано или поздно встает вопрос: как количественно обосновать "результативность" работы своего "детища"? Как доказать с цифрами в руках, что Ваша Система - это не просто "прихоть", а инструмент, который реально работает и приносит рельную выгоду Вашей компании?

Модуль "Несоответствия" поможет выполнить эту (и многие другие) задачи. В частности, он предоставляет пользователям следующие возможности:

1. Создание системы классификации несоответствий в деятельности организации.
2. Определение критериев количественной оценки несоответствий.
3. Автоматизация процесса регистрации несоответствий; быстрый перенос обнаруженных несоответствий из модулей "Аудиты" и "Жалобы".
4. Мониторинг за своевременностью устранения несоответствий.
5. Автоматическое информирование ответственных пользователей в случае "просрочки" выполнения запланированных действий.
6. Сравнительный статистический анализ несоответствий (количество, тяжесть последствий, объект, субъекты, пр.).
7. Обеспечение исходных данных для анализа системы высшим руководством.
8. Количественная оценка эффективности внедрения и функционирования системы менеджмента в организации.
9. Представление результатов количественного анализа в графической форме (в т.ч. диаграммы Парето).
10. Режим "Управление несоответствиями" - возможность быстрого поиска нужной записи несоответствия, используя операции сортировки/группировки/фильтрации записей по определенным характеристикам.
11. Генерирование отчетов по всем проведенным операциям с возможностью их сохранения в виде как твердых, так и электронных копий.

Модуль "Корреспонденция"

Модуль "Корреспонденция" поможет Вам организовать контроль над "не-системными" документами Вашей организации (письмами, приказами, распоряжениями, пр.).

1. Учет и контроль всех типов "не-системных" документов (входящей/исходящей корреспонденции, приказов, запросов, распоряжений, пр.).
2. Регистрация корреспонденции с присвоением уникального кода (входящего/исходящего номера).
3. Механизм наложения резолюции на документ.
4. Классификация корреспонденции по любому параметру (классу, типу, статусу, отправителю, получателю, тема, пр.).
5. Быстрый поиск нужного документа по любому параметру (классу, типу, статусу, отправителю, получателю, тема, пр.).
6. Планирование выполнения определенных действий с корреспонденцией (получение, отправка, выполнение).
7. Мониторинг своевременности выполнения намеченных действий; автоматическое информирование пользователей о необходимости совершения запланированных действий.
8. Организация разно-уровневого доступа пользователей к информации по корреспонденции
9. Режим "Управление корреспонденцией" - возможность быстрого поиска одного/нескольких необходимых писем, используя операции сортировки/группировки/фильтрации записей по определенным параметрам.
10. Генерирование отчета по корреспонденции - "Карточка письма"
11. Сохранение отчетов в виде как твердых, так и электронных копий.